Evaluación de Tecnologías Sanitarias digitales (ETSd)

El nuevo marco metodológico presentado a finales del 2023, tiene como objetivo la Evaluación de Tecnologías Sanitarias digitales (ETSd) dentro del ámbito del Sistema Nacional de Salud (SNS). Su alcance se ha definido en consonancia con el Evidence Standard Framework del NICE, abarcando aplicaciones para móviles, software autónomo (Software as a Medical Device, SaMD), herramientas en línea para tratamiento o diagnóstico, y programas para analizar datos de dispositivos médicos. Sin embargo, excluye la evaluación de software integrado en productos sanitarios, TSD destinadas a la formación de profesionales de la salud, y aquellas orientadas a la recopilación de datos para estudios de investigación. 

Este marco metodológico puede aplicarse a todas las TSD en servicio en el SNS con propósitos médicos, de salud o de eficiencia del sistema, abarcando tecnologías terapéuticas y de diagnóstico, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro, y tecnologías de cribado, ya sea con beneficios para la población en general o para usuarios individuales del servicio. Es crucial destacar que este enfoque metodológico no reemplaza ningún proceso regulador, sino que se concibe para ser utilizado en conjunto con los requisitos de regulación.  

Clasificación de las Tecnologías Sanitarias Digitales (TSD) según finalidad de uso

La clasificación de las TSD se realiza según su finalidad de uso y permite estratificarlas en 3 niveles (A, B y C) en función del riesgo potencial para los usuarios de los servicios y para el sistema. De ese modo, el nivel de evidencia necesario para cada nivel es proporcional al riesgo potencial para los usuarios de las TSD de ese nivel. Según esta clasificación, la mayoría de los dispositivos médicos y de diagnósticos in vitro (IVD) regulados se encuentran en el nivel C (mayor riesgo). Para facilitar su comprensión, la guía de usuario describe cada grupo de clasificación con más detalle y ofrece algunos ejemplos.

 Dominios, dimensiones y subdimensiones a considerar en la ETSd 

Hay en total 13 dominios, 41 dimensiones y 9 subdimensiones. Cabe señalar que cualquiera de los ítems de evaluación, ya sea un dominio, dimensión o subdimensión, pueden ser evaluados en cualquier TSD, indistintamente de los niveles de clasificación. En la siguiente figura se representa la totalidad de dominios, dimensiones y subdimensiones a considerar en la ETSd mediante un esquema, resaltando
en color azul claro aquellas dimensiones de especial relevancia para la evaluación de soluciones con IA. En la sección Definición de los dominios, dimensiones y subdimensiones se profundiza con la descripción de cada uno de los elementos, detallando su definición, algunas preguntas orientativas que pueden ayudar en el proceso de evaluación o las fuentes de información que pueden utilizarse para abordar la evaluación de cada dominio

En el documento se describe una definición de los dominios, dimensiones y subdimensiones y cómo evaluarlas,así como la relación de cada elemento con el reglamento de dispositivo médico.

Niveles de evidencia a considerar en la ETSd 

Aunque el presente marco metodológico de evaluación está pensado para tecnologías maduras que se encuentran en el mercado (TRL 8-9), los estándares de evidencia de esta sección se presentan en grupos relacionados
con las fases del ciclo de vida de la TSD, para facilitar la generación de evidencia de cara a la evaluación desde fases más tempranas de desarrollo de la tecnología.
Hay 21 estándares organizados en 5 grupos (figura 15):

Factores de diseño: los 9 estándares identifican aspectos clave del proceso de diseño que repercuten en el valor de la TSD para el sistema sanitario y asistencial, entre ellos garantizar que la tecnología cumple con los estándares técnicos adecuados de seguridad y fiabilidad. Los estándares del 1 al 6 se aplican a las TSD de nivel A, B y C. Los estándares del 7 al 9 no se aplican a las TSD de nivel A.

Descripción del valor: los 4 estándares se aplican a todos los niveles y proporcionan información para desarrollar la propuesta de valor
de la TSD. Los estándares del 10 al 13 se aplican a las TSD de nivel A, B y C.

Demostración del rendimiento: los estándares del 14 al 16 están diseñados para ayudar a garantizar que la TSD cumpla con las expectativas de rendimiento. El estándar 14 solo se aplica a las TSD
de nivel C. Los estándares 15 y 16 se aplican a las TSD de nivel A, B y C.

Aporte de valor: los 2 estándares se aplican a las TSD de todos los niveles y sirven para explicar cómo las TSD deben demostrar su rentabilidad.

Consideraciones sobre la implantación: los 3 estándares contribuyen a garantizar que las ventajas que se atribuyen a la TSD puedan materializarse en la práctica, y se aplican a todos los 3 niveles.