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Regulación, certificación, sellos de calidad y catálogos de Apps de salud

sellos

Ante la necesidad de “recetar Apps”, muchos profesionales sanitarios se pueden encontrar en una encrucijada. No siempre se dispone de tiempo o conocimientos multidisciplinares, para realizar un análisis a fondo de una App antes de recomendarla; así que el disponer de una recomendación externa confiable sería de gran utilidad. Pero ¿dónde buscar estas recomendaciones?

Primero cabría distinguir entre conceptos como Apps reguladas (como los medicamentos, pero como “productos sanitarios”), certificadas (normalmente cumplen algún requisito de la industria) y por último apps con sellos de calidad o en catálogos de salud.

A nivel europeo ya existe regulación para la clasificación y cualificación de algunas “Apps” de salud que deben ser consideradas producto sanitario según la definición que contiene la Directiva 93/42/CE y su correspondiente transposición a la normativa española con el RD 1591/2009de 16 de octubre; donde se especifica que si una App ayuda al diagnóstico de una enfermedad o lesión, facilita el seguimiento de una condición, apoya un tratamiento, o sirve para prevenir una enfermedad, estamos hablando de un producto sanitario. Pero al dirigirnos a la gestora en España, la Agencia española sobre medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), nos encontramos que si bien tienen un ordenado catálogo de fármacos en CIMA, no disponen de bases de datos donde consultar las Apps marcadas con el sello ( y además, en el marcado de Clase I no es necesaria la intervención de una empresa auditora, ni se anota en la AEMPS, solo una declaración de conformidad). Si que facilitan documención de cómo realizar el proceso. Habrá que confiar en los que dicen poseer la marca CE de producto sanitario.

El siguiente paso es la certificación, que normalmente se refiere a una certificación de la industria Hay diversos organismos nacionales e internacionales dedicados a la estandarización (AENOR, ISO, IEC, ITU, etc). Estos organismos elaboran estándares, que podrían servir para revisar para el buen funcionamiento de por ejemplo acelerómetros, para medir el movimiento; o estándares de interoperabilidad como la ISO13606 europea o el HL7 americano, o el nomenclátor SNOMED CT. Pero de nuevo no disponemos de una manera de ver de forma conjunta las Apps certificadas.

standards

Seguimos con los sellos de calidad y los catálogos con metodologías declaradas y reproducibles de inclusión:

- El sello App Saludable Dispone de una metodología de certificación bastante completa. El proceso suelen iniciarlo los desarrolladores. Se comprueba la utilidad, la calidad y seguridad de, información, los servicios (soporte técnico, fiabilidad, comercio electrónico), y la confidencialidad y privacidad en un proceso muy formalizado. En el momento de escribir este artículo disponían de 17 Apps certificadas (desde 2013). Presentan la fecha de consecución del sello.

- Para la certificación en el nuevo portal catalán AppSalut, las apps han de superar una evaluación basada en 120 criterios divididos en cuatro bloques (Ver documento): Usabilidad, tecnológicos, de seguridad y de contenidos. Para iniciar el proceso, una vez superada la autoevaluación se deben pagar unas tarifas (algo elevadas para PYMES y personas físicas) y como resultado la App será incluida o precisara mejoras. En el momento de escribir este artículo disponían de 5 Apps en el portal (desde junio de 2016), aunque advierten que están en proceso de certificación y que se trata todavía de un piloto. Presentan fecha de publicación.

MyHealthApps, heredera del catálogo europeo de Apps, se recogen votaciones realizadas por pacientes y cuidadores, que puntúan con una escala de 1 a 5 "corazones". Revisado generalmente por asociaciones de pacientes, que evalúan la usabilidad, los beneficios del usuario, y lo apropiado del contenido. Multi-lenguaje, disponían de 353 Apps en inglés, 81 en español, 7 en catalán, 3 en euskera. No incluye fecha de revisión.

- El Catálogo de la Fundación iSYS según el iSYScore se confecciona anualmente con las Apps que superan una nota mínima tras aplicar un score consensuado con expertos, que mide tres dimensiones (interés, confianza y utilidad), según 16 criterios. Las Apps que se evalúan proceden de una búsqueda sistemática (cada año se evalúan más de 300 Apps), de las recomendaciones de asociaciones de pacientes y de la inscripción voluntaria. Son Apps para pacientes en español y catalán y cada año se presentan unas 60 Apps que superan la nota de corte. Incluye fecha de revisión.

Y también hay otros catálogos, con metodologías mas relativas a la experimentación y usabilidad, como podrían ser las de revistas, o imedical Apps y Apps medicina de Bayer.

Estaría bien, tal y como se comentaba en el artículo ¿Índices de bibliotecas para las Apps de salud?, que se sumasen mas organismos a la catalogación de Apps (las sociedades científicas, por ejemplo); para aumentar el alcance, con información contextual abierta sobre la metodología empleada, y que se pudiera establecer un Index general de Apps (al estilo del de las revistas científicas).

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Fecha: Domingo 22/1/2017 Autor: Imma Grau

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