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Joaquín Gómez Abril
Joaquín Gómez Abril, desarrolla su actividad profesional en Kiwa, un organismo notificado (ON). Los organismos notificados tienen la potestad de evaluar el cumplimiento normativo de los productos sanitarios o Medical Devices, evaluación necesaria para poder poner un producto sanitario en el mercado.
El marco normativo
La Directiva 93/42/CEE define los requisitos esenciales que todos los PRODUCTOS SANITARIOS tienen que cumplir para poder obtener un Marcado CE que les permita entrar, de forma legal, en el mercado europeo.
La definición de "PRODUCTO SANITARIO" (PS):
El Reglamento Europeo UE 2017/745, publicado en Mayo 2017, será totalmente operativo en Mayo 2020. Se establece un periodo de adaptación de la Directiva al Reglamento de 3 años, una vez cumplidos los cuales, la aplicación será igual en todos los países de Europa.
Con la entrada en vigor del reglamento, se establecerán unos aspectos mucho más rigurosos que con la directiva -como referencia la directiva tiene 60 páginas y el reglamento más de 200-. El reglamento especifica, de forma más precisa, lo que se debe evaluar para poner un producto en el mercado. Una vez superada la evaluación efectuada por el Organismo Notificado, se debe marcar el producto con el sello CE y el número del Organismo Notificado que ha emitido el certificado de marcado CE de PS.
El nivel de evidencia que requiere la normativa es mayor y se requieren ensayos clínicos. Anteriormente, con citar fuentes bibliográficas de referencia normalmente era suficiente para los productos de clase IIa.
En una App, para proceder a su clasificación como PS, lo más importante es el “intended use”, o “uso previsto“ de la App. También se debe evaluar el riesgo/beneficio del PS ¿Qué sucedíera si no funcionase bien? Si, por ejemplo, diese datos erróneos...Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III teniendo en cuenta la finalidad prevista y los riesgos inherentes (Artículo 51 de la normativa).
La Comisión Europea creará, mantendrá y gestionará una Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) que incluirá: el registro de productos sanitarios; una base de datos que permita la trazabilidad de los productos mediante un sistema de identificación única de fabricantes (UDI-DI) y de productos sanitarios (UDI-PI), debiendo figurar ambos códigos en la etiqueta y embalaje de la unidad de producción; la base de datos fabricantes, importadores y representantes autorizados (“Agentes Económicos”) identificados mediante números de registro únicos SRN; la base de datos de investigaciones clínicas (que será interoperable con la base de datos de la UE sobre ensayos clínicos con medicamentos de uso humano) y un sistema electrónico de vigilancia y seguimiento post-comercialización.
Fuente: Maetrics, the new EU Medical device regulation, practical implications for manufacturers
En general, el mercado europeo de productos sanitarios (no solo Apps), es de unos 400.000 en Europa, unos 40.000 en España y cada año se crean entre 4.000 y 6.000 nuevos. Producto sanitario incluye todo aquello que no es un medicamento, como un bisturí, tensiómetros , dispositivos dentales, prótesis, agujas, gasas, etc.
Otra novedad del reglamento, es el seguimiento post comercialización. Cada año el fabricante deberá reportar cambios o avisos.
“Lo más importante, antes de desarrollar una aplicación es definir si es producto sanitario y si lo es, la determinación de la clase que es...”
Una App como producto Sanitario
Hay un cambio de definición de PRODUCTO SANITARIO (PS) en la clasificación del Anexo IX y los programas informáticos se consideran productos activos. Clasifica los tipos de software como:
- Software integrado en un producto sanitario (por ejemplo el integrado en un escáner).
- Software destinado a integrarse en un producto sanitario.
- Software autónomo destinado a funcionar de forma independiente.
- Software que es un accesorio de un producto sanitario (en normativa, Artículo 2, Definiciones)
Cualificación del SOFTWARE AUTÓNOMO como PRODUCTO SANITARIO cuando:
- Tiene PROPÓSITO MÉDICO, para las finalidades previstas en las definiciones de PS.
- Funciona en computadores generales, no médicas.
- Puede utilizarse conjuntamente con otros productos médicos o no (sistema de módulos).
- Debe incorporar una función experta: crear nueva información a partir del análisis de los datos existentes o alterar la representación / visualización de imágenes.
No es PRODUCTO SANITARIO si:
- Solamente almacena, archiva, transmite, hace una búsqueda simple de datos.
- Presenta imágenes sin alterarlas, manipularlas, aumentarlas, clasificarlas, segmentarlas.
- Realiza solamente operaciones aritméticas básicas (ej. transformación de unidades) o presenta datos en función de unos rangos establecidos por el usuario.
El objetivo de la App (que es un desarrollo software) debe cumplir la definición de PS: deberá mejorar la salud, aunque sea solo de forma paliativa. En otro caso no será PS.
EJEMPLO 1: Una software que transforma los datos de un wearable y genera la gráfica del pulso, un electrocardiograma, es PS, pues realiza un tratamiento de los datos que obtiene.
EJEMPLO 2: Desarrollos que implementan alarmas que activan mediante un algoritmo un proceso asistencial también entrarían en la categoría de PS.
EJEMPLO 3: Una calculadora compleja que tiene en cuenta factores de coagulación. ..¡es PS!
Cuando un App se hace servir para diagnosticar o ayuda al diagnóstico, es PS.
Más información en
MEDDEV 2.1/6 Directriz software autónomo:
Criterios para calificar el software como PS o IVD (in Vitro Device): etapas, diagrama de ayuda a la decisión. Clasificación: PS Anexo IX: I, IIa, Iib e IVD: Anexo II (riesgo trisomía par 21): reglas aplicables, sistemas modulares de software con diferentes utilidades.
Problemas anexos al software como dispositivo médico:
- Verificación, validación y prueba del software: proceso del ciclo de vida
- Gestión de riesgos de software
- Aplicaciones móviles médicas
- Inalámbrico
- La seguridad cibernética
- Interoperabilidad