La FDA y la regulación de las Apps

¿Es suficiente el abordaje actual al software sanitario?

Regulación de APPs sanitarias, abordaje de la FDA La revista de la Asociación Médica Americana (JAMA por sus siglas en inglés de Journal of the American Medical Association) ha publicado el pasado 3 de julio un artículo de opinión en el que aborda y resume las acciones que ha tomado la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) para regular las aplicaciones móviles que se catalogan como producto sanitario [1].

Las APPs sanitarias van en incremento en el mercado y su uso es cada vez más parte de la vida cotidiana, su aceptación es clara en la promoción del bienestar, toma de decisiones clínicas y, gestión de la atención en hospitales y hogares. Aunque la implementación de plataformas y el uso de herramientas tecnológicas es históricamente lenta y limitada.

Pero surgen preguntas con respecto a la validez y utilidad clínica, un factor que contribuye a la incertidumbre va en torno a la regulación que acompaña a los productos médicos, es aquí donde la FDA ha planteado ¿cómo las regulaciones pueden aplicarse a las plataformas de software?

Regular es eficiente [2]

“Una regulación eficiente puede ayudar a promover la adopción de aplicaciones médicas móviles.”

Demostrar la efectividad, la seguridad y el beneficio puede aumentar la confianza del consumidor y del financiador en esa tecnología. Tener una metodología clara, también puede dar confianza a la competencia por mejorar cada vez más el software y que más grupos investigadores tengan una estructura para competir con ideas innovadoras. La regulación eficiente debe adaptarse a los riesgos y a los beneficios.

“Las aplicaciones médicas móviles pueden ayudar a superar la naturaleza fragmentada, episódica y reactiva del sistema sanitario de EEUU”

Una ruta clara y eficiente beneficia a cualquier tipo de sistema sanitario, público o privado de inversores, une esfuerzos fragmentados y abarata costes de inversión en intervenciones clínicas e investigación. También ayudaría a reflejar la realidad del día a día, por ejemplo, de un paciente con condición crónica compleja.

“El aumento de la demanda de aplicaciones médicas móviles podría alentar una mayor integración de aplicaciones con historiales clínicos electrónicos (HCE)”

HCE y wereables serían el nuevo pilar de la toma de decisiones relacionadas a la seguridad o eficacia de medicamentos o dispositivos, por lo que las regulaciones deberían garantizar la integración y sincronización en tiempo real.

No todo es ni puede ser regulable [3]

“Después de una cuidadosa consideración, la agencia ha publicado la guía que deja en claro que no todas estas herramientas están sujetas a la regulación de la FDA”

No todas las aplicaciones son software-producto sanitario (SaMD, por sus siglas en inglés software as medical device), la FDA supervisa las que tratan, diagnostican, curan, mitigan o previenen enfermedades o afecciones. Sin embargo la limitación de la supervisión radica en que esta fue pensada para hardware. La velocidad de recambio de este tipo de tecnología es mucho más lento que en las SaMD, que puede evaluar los efectos del producto de manera mucho más fácil desde el inicio y compartir estos resultados para otras SaMD que compartan categoría.

“Por ejemplo, el efecto de un dispositivo de reemplazo de válvula sintética para estenosis aórtica en el gasto cardíaco puede medirse fácilmente y la información que se conoce sobre los modos de funcionamiento y fallo de tal dispositivo puede aplicarse fácilmente a la evaluación de una válvula sintética similar.”

Por un lado tenemos la regulación de productos de riesgo moderado y alto (marcapasos cardíacos, escáneres, etc.) que precisan evidencia clínica y no clínica para cumplir con el estándar de la regulación. Por otro, el SaMD como apoyo a la decisión clínica, puede analizar resultados, modificar códigos internos y aprender con pocas semanas o meses de funcionamiento. La resolución de problemas sería a través de la actualización de software en tiempo real.

Un enfoque regulatorio claro [4]

El marco actual puede limitar el desarrollo de actualizaciones y mejoras en tiempo real, ya que exigiría estándares de hardware a software puro. Por lo que la FDA es consciente que la regulación de SaMD debe tener la misión de promover y proteger la salud pública, así como garantizar y reconocer los aspectos distintivos de este tipo de tecnología. Las promesas clínicas, interfaz de usuario y ciclos comerciales tendrían que ser considerados en la normativa.

“Para abordar estos desafíos, así como las necesidades de los clientes de la FDA para una mayor claridad sobre el enfoque regulatorio de la agencia, en 2011 la FDA comenzó a emitir una serie de directrices de política para proporcionar claridad del mercado y para desregular muchas funcionalidades de bajo riesgo para la supervisión activa de la FDA proporcionaría poco o ningún valor para la salud pública al tiempo que retrasaría innecesariamente el acceso del paciente a tecnologías potencialmente beneficiosas.”

Quedan fuera de la regulación “aplicaciones médicas móviles” [5-6]

Se supervisaba activamente las aplicaciones que realizan afirmaciones generales de bienestar, sistemas de datos médicos y transmisores de información, para las cuales la FDA ya no requerirá más revisión o notificaciones previas al mercado.

“En 2016, el 21st Century Cures Act Congress enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para codificar muchas de estas políticas y agregó ciertas funcionalidades de apoyo a la toma de decisiones clínicas ya que no son dispositivos médicos sujetos a la supervisión de la FDA. La agencia también ha emitido políticas para ayudar a abordar las vulnerabilidades de seguridad cibernética y los incidentes en todo el ciclo de vida del producto para dispositivos médicos, incluidas las aplicaciones médicas móviles.”

La importancia del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [7]

Bajo el auspicio del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Clínico-Sanitarios (IMDRF por sus siglas en inglés), varias administraciones, incluyendo la FDA, han implementado muchas políticas, definido términos y abordado las vulnerabilidades de seguridad cibernética desde los inicios del desarrollo de esta tecnología.

Respuesta de la FDA [8]

“En julio de 2017, la FDA emitió un Plan de Acción de Innovación en Salud Digital que describía las acciones que la agencia se comprometió a implementar completamente las disposiciones de software de la Cures Act, incluida la emisión de una nueva política sobre software de apoyo a decisiones clínicas compartidas, el establecimiento a dedicación completa de la Unidad Salud Digital en el centro de dispositivos médicos de la FDA respaldado por fondos de la industria (provenientes de impuestos), e implementar un nuevo modelo regulatorio para tecnologías digitales de salud consistentes con las políticas de IMDRF.”

La pre-certificación de la FDA o de terceros acreditados, sería una versión ágil del proceso de revisión pre-comercial. El enfoque se basaría en evaluar el firmware, evaluando la interoperabilidad de HCE, aprovechamiento de datos clínicos y otras fuentes electrónicas.

El desarrollo del Sistema Nacional de Evaluación de Tecnología de la Salud (NEST por las siglas en inglés de National Evaluation System for Health Technology) con el objetivo de colaborar con un marco individualizado y pragmático, basándose en la confianza a las organizaciones y verificando continuamente la seguridad y la eficacia del SaMD.

Con esta aproximación, lógica pero innovadora, la FDA busca fomentar el desarrollo de soluciones innovadoras, así como el compromiso con la seguridad, efectividad y eficiencia de los todos los productos que puedan llegar a un consumidor del sistema sanitario.

Referencias:

1. Shuren J, Patel B, Gottlieb S. FDA Regulation of Mobile Medical Apps. JAMA. Published online July 02, 2018. doi:10.1001/jama.2018.8832. Published July 2, 2018. Accessed July 03, 2018. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2687221

2. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing new digital health policies to encourage innovation, bring efficiency and modernization to regulation. FDA website. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm. Last updated December 17, 2017. Accessed May 22, 2018.

3. Mobile medical applications: guidance for industry and Food and Drug Administration staff. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf. Published February 9, 2015. Accessed June 27, 2018.

4. Guidances with digital health content. FDA website. https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm562577.htm. Last updated March 8, 2018. Accessed June 3, 2018.

5. Digital Health. FDA website. https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/. Last updated May 29, 2018. Accessed June 27, 2018.

6. Cybersecurity. FDA website. https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm373213.htm Last updated April 17, 2018. Accessed May 22, 2018.

7. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). FDA website. https://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/IMDRF/default.htm. Last updated April 4, 2018. Accessed May 22, 2018.

8. Digital Health Innovation Action Plan. FDA website. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf. Published April 26, 2018. Accessed May 22, 2018.