Skateholders en mHealth y regulación de Apps

Actores principales en el mundo del mHealth y la regulación: 

Los policy makers (1) son los principales responsables de la regulación, pero se ocupan de forma reactiva y limitada, de aquellos productos que tienen intención y recursos para competir como posible “producto o servicio” en la cartera de compra de los proveedores de salud (2). Los procesos de acreditación son necesariamente largos y costosos. 

Mientras, los pacientes (6) tienen acceso libre a desarrollos en los markets (5), con baja regulación y supervisión, y de calidad desigual. Se encuentran con facilidad productos que ofrecen remedios cuasi-mágicos. En el caso de publicidad engañosa, los norteamericanos cuentan con otros organismos fuera del sector salud, como la Federal Trade Commission, para protegerslos de estafas, como en el caso de la AcneApp, que anunciaba que curaba el acné, a un módico precio por descarga de la App, con una luz del móvil.

Los markets iTunes y Googleplay (5) por su parte, van regulando el acceso a sus plataformas en términos de seguridad. De los siete dominios relevantes de regulación (según el estudio de Lisa Parker et all): privacidad, seguridad de los datos, contenido, promoción y publicidad, finanzas del consumidor, eficacia y seguridad de los dispositivos médicos y ética profesional; las dos plataformas disponen de normas para la privacidad, seguridad de los datos y en el apartado de “promoción y publicidad”. Apple llega un poco más lejos y exige en su política de ”Seguridad”, que las Apps no provoquen daño a las personas y enumera un listado de obligaciones para que esto no ocurra.

Los proveedores de salud (2) van adoptando progresivamente en sus comitès de ética, la obligatoriedad de tomar medidas de protección de datos y de comprobación de si el desarrollo debe enmarcarse en la reglamentación de producto sanitario (Medical Device) o no, para la aceptación de intervenciones con mHealth.

Los proveedores tecnológicos (3), se van adaptando a las regulaciones de los policy makers (1) y a las exigencias de los proveedores de salud (2). Y los grandes, desde una posición privilegiada, monitorizan el mercado generando estudios, como el informe Mobile Strategies in Healthcare de Spok, o el The Growing Value of Digital Health del Instituto IQVIA (anteriormente instituto IMS con su refernciado estudio sobre Patient Adoption of mHealth), o la clasificación de hospitales según la escala EMRAM (Electronic Medical Record Adoption Model) del HIMSS. También hay estudios del propio mercado tecnológico (3) como los que proporciona la consultora alemana Research2Guidance.

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Fecha: 9/9/2018